Manifesto del Living Lab “TechNeuroCare” -

Manifesto del Living Lab "TechNeuroCare”

Innovazione Indossabile per la Medicina di Prossimità nelle
Malattie Neurodegenerative

Visione
Immaginiamo un futuro in cui la gestione delle malattie neurodegenerative sia potenziata
da tecnologie indossabili all’avanguardia, che permettano un monitoraggio continuo,
una diagnosi precoce e un supporto personalizzato, migliorando significativamente
la qualit`a della vita dei pazienti e facilitando la medicina di prossimità.

Missione
Il Living Lab ”TechNeuroCare” si impegna a essere un ecosistema collaborativo e multidisciplinare,
dove pazienti, caregiver, clinici, ricercatori, ingegneri e aziende co-creano,
testano e validano soluzioni tecnologiche indossabili innovative per le malattie neurodegenerative.

Il nostro obiettivo è accelerare la traslazione di queste tecnologie dalla
ricerca alla pratica clinica di prossimità, promuovendo un approccio olistico e centrato
sulla persona.

Principi Fondamentali:
• Co-creazione e Partecipazione: Crediamo che le migliori soluzioni nascano dalla
collaborazione diretta con gli utenti finali. Pazienti e caregiver sono al centro del
processo di innovazione.
• Innovazione Centrata sul Paziente: Ogni tecnologia sviluppata o valutata deve
rispondere a bisogni reali e migliorare concretamente la vita delle persone affette da
malattie neurodegenerative.
• Approccio Multidisciplinare: L’integrazione di competenze mediche, ingegneristiche,
informatiche, etiche e sociali `e essenziale per un’innovazione completa e sostenibile.
• Ricerca Traslazionale: Il Living Lab funge da ponte tra la ricerca accademica e
l’applicazione clinica, garantendo che le scoperte scientifiche si traducano rapidamente
in benefici concreti.
• Etica e Responsabilità: Ci impegniamo a sviluppare e utilizzare le tecnologie indossabili
in modo etico, garantendo la privacy dei dati, la sicurezza e il benessere dei
partecipanti.
• Formazione e Divulgazione: Promuoviamo la diffusione della conoscenza e la formazione
sulle nuove tecnologie, sia tra i professionisti sanitari che tra la cittadinanza.
• Sostenibilità e Scalabilità: Le soluzioni proposte devono essere sostenibili nel
lungo termine e scalabili per raggiungere un ampio numero di beneficiari.

Il Living Lab ”TechNeuroCare” `e un luogo dove:
• Le idee innovative prendono forma attraverso prototipi e studi pilota.
• Le tecnologie vengono testate in contesti reali (o quasi reali) con la partecipazione
attiva dei pazienti.

Operatività: Le operazioni del Living Lab TechNeuroCare saranno strategicamente
articolate per bilanciare l’impegno diretto sui pazienti con la necessaria attività di ricerca
e sviluppo tecnologico, massimizzando così l’efficacia della medicina di prossimità.
A livello di personale, si prevede che circa il 70% sarà dedicato alle attività ambulatoriali
e di sperimentazione sul campo. Questo personale (medici, infermieri, fisioterapisti,
tecnici di laboratorio, project manager clinici) si occuperà direttamente della
sperimentazione dei prototipi di dispositivi indossabili su pazienti affetti da patologie
neurodegenerative, raccogliendo dati clinici e feedback sull’usabilità e l’efficacia
in contesti reali. Il restante 30% del personale sarà orientato alla ricerca pura,
focalizzandosi sull’upgrade tecnologico dei prototipi esistenti (es. miglioramento dell’accuratezza
dei sensori, ottimizzazione degli algoritmi di intelligenza artificiale) e sullo
sviluppo di nuove tecnologie indossabili, anticipando le future esigenze della medicina
neurologica di prossimità per le patologie neuro-degenerative.
Parallelamente, la gestione delle attrezzature seguirà una logica simile. Circa il 30%
delle risorse tecnologiche sarà destinato all’uso ”front-end” sui pazienti. Questo
include dispositivi indossabili per il monitoraggio, apparecchiature per la raccolta
dati in ambienti clinici o domiciliari e interfacce utente intuitive. Il restante 70% delle
attrezzature sarà impiegato per l’uso ”back-end”, supportando le attività di ricerca
e sviluppo tecnologico. Ciò comprende laboratori attrezzati per la prototipazione
rapida, sistemi avanzati per l’analisi dei big data, piattaforme di intelligenza artificiale
per l’elaborazione algoritmica, e strumentazioni per test di laboratorio rigorosi sui nuovi
sensori e componenti elettronici. Questa ripartizione garantirà che, mentre un’ampia
porzione delle risorse umane e materiali sia dedicata all’applicazione immediata e alla
validazione clinica, una quota significativa sia investita nella continua innovazione e nel
mantenimento di un vantaggio tecnologico.

Organigramma del Living Lab ”TechNeuroCare”

Struttura Collaborativa e Multidisciplinare
Questo organigramma `e pensato per un Living Lab multidisciplinare e collaborativo.
Potrà essere adattato e arricchito in base alle risorse disponibili e alle specifiche esigenze.

Descrizione dei Ruoli Chiave:
• Comitato Scientifico e Strategico:
– Composizione: Professori universitari di diverse discipline (neurologia, ingegneria,
informatica, etica), rappresentanti del Policlinico, esperti esterni riconosciuti,
eventualmente rappresentanti di associazioni pazienti.
– Funzione: Definisce la visione a lungo termine, le linee guida strategiche, approva i
progetti di ricerca pi`u significativi e garantisce la qualit`a scientifica e l’allineamento
con le priorit`a sanitarie.
– In carica: Prof. Dr. Vincenzo Brescia Morra (Presidente Area Clinica),
prof. Ing. Pasquale Arpaia (Presidente Area Ingegneria), prof. Dr.
Roberto De Simone, prof. Ing. Mario Di Bernardo, prof. Dr. Francesco
Isgr`o, Dr. Ing. Nicola Moccaldi, prof. Dr. Raffaele Palladino, prof. D.ssa
Maria Triassi.

•Direzione Sanitaria:
– Ruolo: Un professionista di formazione medico- neurologica con una forte visione
interdisciplinare, preferibilmente con esperienza sia in ambito clinico/medico che
tecnologico/gestionale.
– Funzione: Coordina tutte le attività mediche del Living Lab, gestisce il team medico,
supervisiona i progetti a livello medico, rappresenta il Living Lab verso l’esterno
e garantisce il raggiungimento degli obiettivi.
– In carica: D.ssa Giovanna Borriello

•Direzione Tecnologica:
– Ruolo: Un professionista di area ingegneria con una forte visione interdisciplinare,
preferibilmente con esperienza sia in ambito clinico/medico che tecnologico/
gestionale.
– Funzione: Coordina tutte le attivit`a tecnologiche del Living Lab, gestisce il team di
ingegneria, supervisiona i progetti a livello tecnologico e garantisce il raggiungimento
degli obiettivi tecnologici.
– In carica: Prof. Ing. Egidio De Benedetto.

•Area Ricerca e Sviluppo Tecnologico:
– Responsabile in carica: D.ssa Ing. Ersilia Vallefuoco

– Unità Ingegneria Biomedica e AI: Progetta e sviluppa soluzioni indossabili,
algoritmi di intelligenza artificiale per l’analisi dei dati (es. predizione, classificazione
dei pattern motori).
– Unità Data Science e Analisi Dati: Si occupa della gestione, elaborazione e
interpretazione dei grandi volumi di dati generati dalle tecnologie indossabili.
– Unità Prototipazione e Hardware: Realizza prototipi funzionali dei dispositivi
indossabili, testando materiali e componenti.

• Area Clinica e Sperimentazione:
– Responsabile in carica: Prof. Dr. Roberto De Simone.
– Unità Neurologia e Malattie Neurodegenerative: Definisce i bisogni clinici,
partecipa alla progettazione degli studi, valuta l’impatto clinico delle tecnologie e
supervisiona il coinvolgimento dei pazienti.
– Unità Riabilitazione e Terapie di Supporto: Integra le tecnologie indossabili
nei percorsi riabilitativi e nelle terapie di supporto, valutandone l’efficacia.
– Unità Bioetica e Privacy: Garantisce che tutte le attività di ricerca e sperimentazione
rispettino i principi etici e le normative sulla privacy (GDPR).

• Area Coinvolgimento Utenti e Formazione:
– Responsabile in carica: Dr. Marcello Moccia.
– Unità Relazioni con Pazienti e Caregiver: Facilita la partecipazione attiva di
pazienti e caregiver in tutte le fasi (dalla definizione dei requisiti al testing), raccoglie
feedback e promuove la co-creazione.
– UnitàFormazione e Workshop: Organizza corsi di formazione per professionisti
sanitari sull’uso delle nuove tecnologie e workshop per pazienti/caregiver.
– Unità Comunicazione e Disseminazione: Gestisce la comunicazione interna ed
esterna del Living Lab, diffonde i risultati della ricerca e organizza eventi.

• Area Gestione Progetti e Partnerships:
– Responsabile in carica: Dr. Fabio Curcio
– Unità Grant e Fondi: Ricerca e gestisce bandi di finanziamento nazionali ed
europei.
– Unità Rapporti con Industria e Start-up: Favorisce le collaborazioni con
aziende del settore per lo sviluppo e la commercializzazione delle tecnologie.
– Unità Gestione Progetti: Supporta la Direzione nella gestione operativa dei
singoli progetti, monitorando tempi, costi e risorse.

Sostenibilità e Operatività Specifica

Sostenibilità Economica Post-Progetto

La durabilità del Living Lab ”TechNeuroCare” si fonderà su un modello di sostenibilità
economica diversificato e proattivo. Sin dalle fasi iniziali, sarà imperativo attrarre finanziamenti
competitivi tramite bandi di ricerca nazionali (MIUR, Ministero della
Salute) ed europei (Horizon Europe, Digital Europe), che permettano di coprire i costi
di ricerca, sviluppo e gestione del personale.
Parallelamente, si stabiliranno partnership strategiche con l’industria farmaceutica
e med-tech, promuovendo accordi di co-sviluppo, licenze tecnologiche e servizi
di consulenza per l’implementazione e la validazione di nuove soluzioni.
Sarà inoltre cruciale l’accesso a fondi filantropici e la partecipazione a programmi
di fundraising dedicati alla salute e all’innovazione, sfruttando la visibilità e l’impatto
sociale del Living Lab per coinvolgere donatori privati e fondazioni.
Infine, si valuterà la possibilità di offrire corsi di formazione avanzata e workshop
specialistici a professionisti sanitari e aziende, generando ricavi attraverso la
condivisione di competenze e l’aggiornamento tecnologico.

Piano di Operazioni di Lavoro per Patologie Specifiche

Per i pazienti, le operazioni del Living Lab saranno tailor-made per rispondere alle
esigenze specifiche delle diverse patologie neurodegenerative.
Per i pazienti affetti da Sclerosi Multipla (SM), il piano si concentrerà sullo sviluppo
e la validazione di dispositivi indossabili per la rilevazione dei sintomi silenti,
il monitoraggio remoto della progressione della malattia, della fatica, dei disturbi della
deambulazione e dell’equilibrio, e dell’efficacia delle terapie riabilitative. L’obiettivo
sarà rilevare precocemente peggioramenti, personalizzare gli interventi e ottimizzare la
gestione domiciliare.
Per i pazienti affetti da Cefalea (emicrania, cefalea a grappolo), le tecnologie
indossabili verranno impiegate per il tracciamento dei fattori scatenanti, la misurazione
dei parametri fisiologici (frequenza cardiaca, attivit`a elettrodermica) associati
all’insorgenza degli attacchi, e il monitoraggio dell’aderenza e della risposta ai trattamenti
farmacologici e non farmacologici. `E inoltre prevista la progettazione, coordinata
dal Prof. Roberto De Simone, di un sistema esperto web-based per supportare la
diagnosi precoce delle cefalee primarie e facilitarne la corretta classificazione anche da
parte di neurologi non specialisti, contribuendo alla riduzione del ritardo diagnostico e
all’identificazione precoce di profili a rischio neurodegenerativo.
Si mirerà a fornire ai pazienti strumenti per una migliore auto-gestione, prevedere
e mitigare gli attacchi, e raccogliere dati oggettivi per una diagnosi più accurata e una
terapia più efficace nella medicina di prossimità.
Il contributo delle associazioni di operatori sanitari, come la Società Italiana di
Neurologia (SIN) o le associazioni di fisioterapisti e infermieri specializzati, sarà cruciale
per garantire che le soluzioni tecnologiche siano clinicamente pertinenti e facilmente
integrabili nei protocolli di cura esistenti. Queste associazioni parteciperanno attivamente
alla definizione dei requisiti clinici dei dispositivi, alla validazione dei protocolli di
sperimentazione e alla formazione del personale medico e paramedico sull’utilizzo e l’interpretazione
dei dati generati dalle tecnologie indossabili. Il loro ruolo sarà anche quello
di facilitare la disseminazione delle migliori pratiche e l’adozione delle innovazioni all’interno
della comunità clinica, assicurando che i benefici raggiungano il maggior numero
possibile di pazienti.
Inoltre, la collaborazione operativa con gli Ordini delle Professioni Sanitarie direttamente
coinvolti nella gestione delle malattie neurodegenerative, quali l’Ordine dei
Medici Chirurghi (con particolare riferimento alle specializzazioni in Neurologia, Fisiatria,
Geriatria), l’Ordine delle Professioni Infermieristiche (OPI) e l’Ordine dei
Fisioterapisti, sarà strategica per garantire la validità etica e legale delle operazioni
del Living Lab. Saranno coinvolti anche gli Ordini delle Professioni Sanitarie Tecniche,
della Riabilitazione e della Prevenzione (TSRM e PSTRP), che includono figure fondamentali come
i Logopedisti, i Terapisti Occupazionali e i Neuropsicomotricisti dell’età evolutiva,
cruciali nel percorso riabilitativo delle malattie neurodegenerative.

Questi Ordini, con le loro articolazioni territoriali come quelle presenti a Napoli, saranno
parte attiva nella definizione di linee guida e raccomandazioni per l’uso appropriato
delle nuove tecnologie indossabili nella pratica clinica, assicurando il rispetto dei codici
deontologici e delle normative vigenti. La loro partecipazione sarà fondamentale per la
certificazione dei percorsi formativi offerti dal Living Lab, garantendo il riconoscimento
dei crediti ECM (Educazione Continua in Medicina) e la qualificazione professionale
degli operatori. Questo partenariato istituzionale rafforzerà la credibilità scientifica
e l’accettazione delle innovazioni, facilitando la loro integrazione strutturale nel Servizio
Sanitario Nazionale e promuovendo una medicina di prossimità sicura ed efficace.
Contemporaneamente, le associazioni di pazienti, come l’Associazione Italiana
Sclerosi Multipla (AISM) o le associazioni per la cefalea, saranno un partner indispensabile
per il Living Lab. Saranno coinvolte sin dalle fasi di co-creazione, portando la voce
e l’esperienza diretta di chi vive quotidianamente con la malattia, garantendo che le tecnologie
rispondano a bisogni reali e prioritari. Il loro contributo sarà fondamentale nella
fase di reclutamento dei partecipanti per gli studi pilota e nella raccolta di feedback qualitativi
sull’usabilità, l’accettabilità e l’impatto sulla qualità della vita. Collaboreranno
inoltre nella divulgazione dei risultati della ricerca, fungendo da ponte tra il Living Lab e
la comunità dei pazienti, e supporteranno la promozione dell’alfabetizzazione tecnologica
tra i pazienti e i loro caregiver. Questa sinergia tra ricerca clinica, innovazione tecnologica
e prospettiva del paziente renderà le soluzioni del Living Lab non solo efficaci, ma anche
profondamente umane e accessibili.

Accreditamento come Living Lab Europeo

Il Living Lab ”TechNeuroCare” ambisce a ottenere l’accreditamento come Living
Lab Europeo, un riconoscimento fondamentale che ne certificherebbe la conformità agli
standard internazionali di eccellenza nel campo dell’innovazione aperta e centrata sull’utente.
Questo processo richiederà la dimostrazione di un modello operativo robusto che
integri attivamente la co-creazione con tutti gli stakeholder (pazienti, caregiver, professionisti
sanitari, ricercatori, industria), un’infrastruttura tecnologica avanzata per la
sperimentazione in ambienti reali, e una metodologia rigorosa per la validazione delle
soluzioni e la misurazione dell’impatto. L’accreditamento europeo non solo rafforzerebbe
la visibilità e la reputazione internazionale del Living Lab, posizionandolo come
un polo di riferimento per le tecnologie indossabili nelle neurodegenerative, ma aprirebbe
anche nuove opportunità di finanziamento e collaborazione nell’ambito di reti e progetti
di ricerca europei. Sarà un impegno strategico garantire che tutte le fasi di sviluppo
e implementazione delle nostre soluzioni rispettino i principi di innovazione responsabile,
etica dei dati e inclusività, in linea con i requisiti dell’European Network of Living Labs
(ENoLL) e delle principali piattaforme di innovazione dell’Unione Europea.
L’ottenimento della certificazione come Living Lab Europeo, tipicamente rilasciata
da reti come ENoLL (European Network of Living Labs), segue un percorso strutturato.
Inizia con una fase di candidatura, dove il Living Lab ”TechNeuroCare” dovrà presentare
una documentazione dettagliata del proprio modello operativo, dei progetti attivi
e futuri, e della sua struttura di governance, evidenziando il rispetto dei principi cardine
dei Living Lab (co-creazione, sperimentazione in contesto reale, approccio multidisciplinare
e multi-stakeholder, valutazione dell’impatto). Seguiràuna fase di valutazione
approfondita, che include l’analisi della documentazione fornita e, in molti casi, una
visita in loco da parte di esperti. Questo permette di verificare l’effettiva operatività del
Lab, l’engagement degli utenti finali, la robustezza delle metodologie di ricerca e validazione,
e la conformità agli standard etici e di qualità. Superata la valutazione, il Living
Lab ”TechNeuroCare” riceverà l’accreditamento ufficiale, che lo inserirà nel network
europeo e ne riconoscerà l’eccellenza e l’affidabilità come ambiente di innovazione aperta.

Sintesi della Procedura di Certificazione del Living Lab Europeo
L’ottenimento dell’accreditamento come Living Lab Europeo, rilasciato dall’European
Network of Living Labs (ENoLL), `e un processo rigoroso e specifico. ”TechNeuro-
Care” dovrà affrontare diverse fasi chiave:
1. Candidatura e Auto-valutazione Iniziale: Il primo passo prevede la presentazione
di una candidatura formale a ENoLL. Questa include un’auto-valutazione
dettagliata, in cui ”TechNeuroCare” dovrà dimostrare l’allineamento con i 10
Principi Chiave di ENoLL (come la centralità dell’utente, l’innovazione in contesti
reali, l’approccio multi-stakeholder, la co-creazione e co-valutazione). Sarà necessario
fornire evidenze concrete di progetti svolti, metodologie applicate e impatto
generato.
2. Valutazione Esterna e Visita in Loco: A seguito della candidatura, ENoLL
effettua una valutazione esterna da parte di esperti accreditati. Questa fase `e
cruciale e spesso include una visita in loco al Living Lab. Durante la visita, gli
esperti esamineranno l’infrastruttura di ”TechNeuroCare”, le risorse umane, la
governance, la capacit`a di engagement con gli utenti finali (pazienti e caregiver
nel tuo caso), le modalit`a di gestione dei dati (in linea con il GDPR) e la robustezza
scientifica e metodologica degli esperimenti in atto o previsti. L’interazione
diretta con il team e gli stakeholder sar`a fondamentale per dimostrare la concreta
applicazione dei principi ENoLL.
3. Approvazione e Inserimento nella Rete: Se la valutazione ha esito positivo,
il Living Lab ”TechNeuroCare” riceverà l’accreditamento ufficiale e sarà formalmente
incluso nell’European Network of Living Labs. Questo non è solo un
riconoscimento di qualità, ma anche l’apertura a una rete europea di pari, con opportunità
a di collaborazione in progetti transnazionali, scambi di buone pratiche e
maggiore visibilità a livello internazionale.
4. Monitoraggio e Rinnovo: L’accreditamento non `e permanente. I Living Lab
accreditati sono soggetti a monitoraggio periodico e a processi di rinnovo (tipicamente
ogni 3-5 anni) per assicurare il mantenimento degli standard di eccellenza
e l’adattamento alle evoluzioni del panorama dell’innovazione.
Questa procedura garantisce che solo i Living Lab che dimostrano un impegno reale e una
comprovata capacità nell’innovazione aperta e centrata sull’utente ottengano il prestigioso
riconoscimento di ENoLL.

Definizione e Coinvolgimento degli Stakeholder

Per garantire il massimo impatto e la reale traslazione delle innovazioni, il Living Lab
”TechNeuroCare” riconosce l’importanza strategica di un continuo miglioramento nella
definizione e nel coinvolgimento proattivo degli stakeholder. Oltre agli attori
già identificati (pazienti, caregiver, clinici, ricercatori, industria, associazioni professionali
e di pazienti), è fondamentale mappare e coinvolgere in maniera più capillare anche
istituzioni regolatorie, decisori politici regionali e nazionali (per l’adozione delle
soluzioni nel SSN), investitori potenziali (fondi di venture capital, business angel
specializzati in med-tech), e fornitori di servizi tecnologici complementari.
Il loro coinvolgimento sarà potenziato attraverso workshop di co-design mirati,
tavoli di lavoro tematici sulle esigenze specifiche delle patologie neurodegenerative, e
piattaforme digitali collaborative che facilitino lo scambio continuo di feedback e idee.
Verranno implementati protocolli specifici per la raccolta strutturata dei bisogni
e delle aspettative di ogni categoria di stakeholder, garantendo che la loro voce influenzi
concretamente ogni fase dello sviluppo, dalla concettualizzazione alla validazione e all’implementazione
su larga scala. Questo approccio sistematico e inclusivo `e essenziale per
costruire soluzioni che non siano solo tecnologicamente avanzate, ma anche socialmente
accettabili, clinicamente rilevanti e facilmente integrabili nel sistema sanitario.
Nel seguito, gli stakeholder di interesse per il Living Lab vengono identificati, classificandoli
a livello regionale, nazionale e internazionale.

Stakeholder a Livello Regionale (Campania)

• ASL (Aziende Sanitarie Locali) della Campania: Principali erogatori di
servizi sanitari sul territorio (non solo del territorio metropolitano, ma anche di
quello periferico), cruciali per l’implementazione e la valutazione delle soluzioni di
medicina di prossimità.
• Policlinici Universitari e Ospedali della Campania: Strutture chiave per la
sperimentazione clinica, la raccolta dati e l’adozione delle innovazioni. L’Azienda
Ospedaliera Universitaria Federico II `e già un attore centrale.
• Regione Campania – Assessorato alla Sanità e Assessorato alla Ricerca
e Innovazione: Decisori politici e finanziatori che possono facilitare l’integrazione
delle tecnologie nel Servizio Sanitario Regionale e supportare i progetti di ricerca.
• Centri di Riabilitazione Accreditati e Rete Territoriale: Fondamentali per
testare e implementare soluzioni riabilitative in contesti non strettamente ospedalieri.
• Polo Tecnologico e di Innovazione Regionale (es. Campania NewSteel,
DIHs regionali): Possono fungere da ponte con l’ecosistema startup e le PMI
innovative locali.
• Associazioni di Medici di Medicina Generale (MMG) e Pediatri di Libera
Scelta (PLS) Regionali: La loro collaborazione `e essenziale per l’adozione delle
tecnologie nella medicina di prossimità.

Stakeholder a Livello Nazionale (Italia)

• Ministero della Salute: Definisce le politiche sanitarie nazionali, i piani di
investimento e i quadri normativi per la salute digitale e i dispositivi medici.
• AIFA (Agenzia Italiana del Farmaco): Responsabile della regolamentazione
e dell’approvazione di farmaci e dispositivi medici, inclusi quelli digitali come i
prototipi appunto de Living Lab.
• Ministero dell’Università e della Ricerca (MUR): Finanzia la ricerca scientifica
e l’innovazione tecnologica a livello nazionale, supportando l’eccellenza accademica
e la creazione di ecosistemi come appunto ”TechNeuroCare” attraverso
bandi e programmi specifici.
• ISS (Istituto Superiore di Sanità): In qualità di principale ente pubblico di
ricerca e controllo in sanità, fornisce supporto scientifico, emana linee guida e contribuisce
alla validazione di nuove soluzioni tecnologiche quali quelle appunto del
Living Lab, garantendone la sicurezza e l’efficacia a tutela della salute pubblica.
• Società Scientifiche Nazionali (es. SIN, SIMFER, SISC): Definiscono le
linee guida cliniche e promuovono la ricerca nelle rispettive aree, fornendo un network
di esperti e validando la pertinenza clinica delle soluzioni sviluppate dal Living
Lab.
• Ordini Nazionali delle Professioni Sanitarie (es. FNOMCeO, FNOPI,
FNOFI, FNO TSRM e PSTRP): Coinvolti nella definizione degli standard
professionali e nella formazione continua (ECM) per l’uso delle nuove tecnologie.
• Associazioni Nazionali di Pazienti (es. AISM – Associazione Italiana
Sclerosi Multipla, Alzheimer Italia, Associazione Italiana Parkinsoniani):
Rappresentano la voce dei pazienti a livello nazionale e sono partner cruciali per la
co-creazione e la diffusione.
• Confindustria Dispositivi Medici e Farmindustria: Rappresentano il settore
industriale e le aziende interessate allo sviluppo e commercializzazione di soluzioni
sanitarie.

Stakeholder a Livello Internazionale (Unione Europea)

• Commissione Europea (DG SANTE, DG CNECT, DG RTD): Le diverse
direzioni generali gestiscono politiche sanitarie, digitali e di ricerca (es. Horizon
Europe, Digital Europe, EU4Health), fornendo bandi e indirizzi strategici.
• ENoLL (European Network of Living Labs): La rete di riferimento per l’accreditamento
dei Living Lab in Europa, offre visibilità, networking e opportunità
di progetti congiunti.
• EIT Health (European Institute of Innovation & Technology – Health):
Promuove l’innovazione in sanit`a attraverso un vasto network di partner accademici,
industriali e clinici.
• European Medicines Agency (EMA): Responsabile della valutazione scientifica
dei medicinali e di alcuni dispositivi medici a livello europeo.
• European Brain Council (EBC): Organizzazione ombrello che unisce societ`a
scientifiche, associazioni di pazienti e industrie nel campo delle malattie cerebrali,
per promuovere ricerca e politiche.
• European Patients’ Forum (EPF): Rappresenta le organizzazioni di pazienti a
livello europeo, fornendo una prospettiva cruciale sull’empowerment e l’accesso alle
cure.
• European Reference Networks (ERNs): Reti virtuali di centri di eccellenza per
malattie rare o complesse, incluse alcune neurodegenerative, che possono beneficiare
e contribuire alle innovazioni.
• Industry Alliances/Consortia Europei: Gruppi di aziende che collaborano a
livello transnazionale su progetti di ricerca e sviluppo nel settore della salute digitale
e dei dispositivi medici.

Skill e Metodologie per il Coinvolgimento degli Utenti

Il coinvolgimento efficace degli utenti finali (pazienti e caregiver) e degli altri stakeholder
è la linfa vitale del Living Lab ”TechNeuroCare”. Per massimizzare la qualità e la
pertinenza delle soluzioni sviluppate, è essenziale dotarsi di skill specifiche e adottare
metodologie robuste di engagement.

Skill Essenziali del Team
Il team dedicato al coinvolgimento degli utenti(Area Coinvolgimento Utenti e Formazione)
dovràpossedere una combinazione specifica di competenze trasversali e specialistiche:
• Empatia e Abilità Comunicative: Capacità di ascolto attivo, comprensione
delle esigenze e delle sfide quotidiane dei pazienti e dei caregiver, e comunicazione
chiara e accessibile.
• Facilitazione e Moderazione: Competenza nella gestione di gruppi di discussione,
workshop di co-creazione e sessioni di feedback, garantendo che tutti i partecipanti
si sentano a proprio agio nell’esprimere le proprie opinioni.
• Conoscenze di User Experience (UX) e User Interface (UI) Design: Comprensione
dei principi di usabilità e accessibilità per tradurre i bisogni degli utenti
in requisiti funzionali per i prototipi.
• Etnografia e Ricerca Qualitativa: Capacità di condurre interviste approfondite,
osservazioni sul campo e studi di contesto per comprendere i comportamenti, le
routine e gli ostacoli reali degli utenti.
• Gestione di Progetti Partecipativi: Esperienza nella pianificazione, esecuzione
e monitoraggio di iniziative che prevedono un alto grado di coinvolgimento del
pubblico.

• Conoscenze Etiche e di Privacy (GDPR): Familiarità con le normative sulla
protezione dei dati e le linee guida etiche per garantire la sicurezza e il rispetto della
privacy dei partecipanti.
• Competenza in Digital Marketing e Social Media: Utilizzo strategico dei canali
digitali per raggiungere, informare e coinvolgere un vasto pubblico di potenziali
utenti e stakeholder.

Metodologie di Coinvolgimento

Verrà adottato un approccio metodologico multi-fase (Fig. 2, basato sui principi dell’innovazione
aperta e del design partecipativo:
1. Fase di Ideazione e Bisogno (Co-Concezione):
• Interviste Strutturate e Non Strutturate: Con pazienti, caregiver e clinici
per esplorare in profondit`a i problemi attuali, le sfide non risolte e le idee
iniziali.
• Focus Group: Riunioni guidate con gruppi omogenei per discutere temi
specifici e generare nuove idee.
• Questionari Online/Offline: Per raccogliere feedback su larga scala e validare
l’importanza di determinati bisogni.

2. Fase di Sviluppo (Co-Creazione):

• Workshop di Co-Design/Design Thinking: Sessioni interattive con stakeholder
misti per co-progettare soluzioni, disegnare prototipi concettuali e
definire i requisiti funzionali e non funzionali.
• User Stories e Personas: Creazione di profili utente dettagliati e scenari
d’uso per rendere lo sviluppo più incentrato sulla persona.
• Hackathon e Sfide di Innovazione: Per stimolare la generazione rapida di
idee e prototipi da parte di team multidisciplinari, con il coinvolgimento degli
utenti come ”giudici” o ”mentor”.

3. Fase di Validazione (Co-Valutazione):

• Test di Usabilità (Usability Testing): Sessioni controllate in laboratorio
o in ambiente semi-reale dove gli utenti interagiscono con i prototipi, e il loro
comportamento viene osservato e registrato.
• Studi Pilota in Contesto Reale: Implementazione dei prototipi in ambienti
clinici o domiciliari, con monitoraggio continuo e raccolta di dati quantitativi
e qualitativi (diari di bordo, interviste post-utilizzo).
• Metriche di Valutazione dell’Impatto: Definizione e misurazione di KPI
(Key Performance Indicators) legati all’usabilità, accettabilità, efficacia clinica
percepita e qualit`a della vita.
• Sessioni di Feedback Aperte: Canali continui (es. forum online, incontri
periodici) per raccogliere suggerimenti per il miglioramento.
4. Fase di Disseminazione e Scalabilità (Co-Evoluzione):
• Eventi Pubblici e Workshop di Divulgazione: Per presentare i risultati
e le soluzioni sviluppate, favorendo l’adozione.
• Creazione di Comunità di Pratica: Gruppi di utenti e professionisti che
condividono esperienze e contribuiscono all’evoluzione delle soluzioni.

Questo approccio olistico garantirà che le soluzioni di ”TechNeuroCare” siano non
solo tecnologicamente avanzate, ma anche profondamente radicate nelle esigenze e nelle
esperienze di coloro che ne beneficeranno maggiormente.

Pilot Studies

Sono previste le seguenti sperimentazioni su pazienti:
• Diagnosi precoce e monitoraggio Parkinson (responsabile prof. Egidio De
Benedetto): la sperimentazione prevede l’acquisizione di dati EEG durante stimolazioni
multisensoriali in soggetti affetti da Parkinson a diversi stadi, pazienti con
declino cognitivo iniziale e soggetti sani, con l’obiettivo di discriminare i segnali in
base allo stadio della patologia e sviluppare uno strumento per la diagnosi precoce,
prima che i sintomi classici del Parkinson (come il tremore) diventino evidenti. Si
intende esplorare caratteristiche di complessità e coerenza dei segnali EEG, per successivamente
applicare sistemi di machine learning per la classificazione automatica
dei dati. Il protocollo sperimentale `e attualmente in fase di delineazione e prevede il
coinvolgimento di almeno due centri clinici. Lo studio arruoler`a circa 150 soggetti,
suddivisi tra pazienti e gruppi di controllo. L’avvio della sperimentazione `e previsto
per gennaio 2026, con una durata complessiva di un anno.
• Identificazione sintomi silenti della Sclerosi Multipla (responsabile prof.
Nicola Moccaldi): la sperimentazione ha l’obiettivo di sviluppare un sistema di
monitoraggio non invasivo basato su intelligenza artificiale spiegabile e raccolta di
dati passivi tramite smartphone confrontati con indicatori clinici consolidati. La
gestione dei dati avverr`a tramite la piattaforma open-source RADAR-base. Lo
studio, della durata di 24 mesi, prevede l’arruolamento di 180 pazienti distribuiti su
tre centri clinici. L’approvazione del comitato etico `e in fase avanzata presso il centro
coordinatore (Università Vanvitelli) e successivamente sarà estesa agli altri centri
coinvolti. Le attività cliniche, che inizieranno a settembre 2025, prevedono sedute
semestrali comprendenti controlli clinici di routine e somministrazione di test motori
e cognitivi, con il coinvolgimento congiunto di personale medico e ingegneristico.

• Serious Games in Realtà Virtuale per Declino Cognitivo Lieve (Responsabili
Prof. Alessandro Pepino e Dott.ssa Ersilia Vallefuoco). La sperimentazione
prevede l’utilizzo di un serious game in realt`a virtuale, progettato per
stimolare diverse funzioni cognitive nei pazienti con lieve declino cognitivo (MCI).
Il gioco si basa su una sequenza di enigmi e puzzle che l’utente deve risolvere in
collaborazione con un agente virtuale. Le dinamiche di gioco, strutturate secondo i
principi del brain training (ad esempio memory game, cruciverba, esercizi di logica),
mirano a stimolare memoria, attenzione, linguaggio e funzioni esecutive. Il protocollo
sperimentale `e attualmente in fase di delineazione. `E previsto l’arruolamento
di un campione preliminare di 20 soggetti con MCI, che saranno coinvolti in sessioni
individuali della durata di circa 45 minuti. La sperimentazione sar`a condotta in
collaborazione tra personale medico e ingegneristico.
• Miglioramento Stile di Vita Pazienti Affetti da Demenza (responsabile Dott.
Fabio Curcio): La sperimentazione prevede l’utilizzo di un’applicazione mobile
progettata per supportare la prevenzione e il miglioramento dello stile di vita in
pazienti affetti da demenza e da patologie croniche non trasmissibili. L’applicazione
raccoglie dati attivi (tramite questionari e test) e dati passivi (da sensori indossabili
e app preinstallate sullo smartphone), con l’obiettivo di calcolare un profilo di rischio
individuale per ciascun utente. Al centro del sistema `e integrata una cabina di regia
algoritmica, ovvero un motore decisionale che elabora i profili di rischio e suggerisce
interventi personalizzati e motivanti, tra cui coaching multimediale, con strategie
di gamification. La sperimentazione prevede l’arruolamento di circa 100 pazienti e
il coinvolgimento del personale medico e ingegneristico.
• Avatar Adattivo per la Riabilitazione Neuromotoria (responsabile Prof.
Mario Di Bernardo): il prototipo VR con assistente virtuale ha lo scopo di
valutare i benefici del supporto di un avatar autonomo nel percorso di riabilitazione
neuromotoria dei pazienti. Per la valutazione tecnica, `e richiesto un minimo di 15
pazienti. L’approvazione del comitato etico dovr`a essere richiesta e le sessioni, che si
svolgeranno a partire dal 1 giugno 2026, avranno una durata presunta di un minimo
di due settimane. Ogni seduta, della durata di circa un’ora, richiede la presenza
di almeno un medico ed un ingegnere specializzati nei processi medici e tecnici di
riabilitazione, fisioterapia, algoritmi di controllo ed intelligenza artificiale.

• Tuta sensorizzata per la terapia della Sclerosi Multipla (responsabile D.ssa
Giovanna Borriello): Il progetto studia l’impatto della neurotuta Exopulse Mollii
Suit (EMS) nel ridurre spasticit`a, dolore e fatica in pazienti con sclerosi multipla
(SM). La tuta utilizza stimolazione elettrica a bassa soglia per inibire i muscoli
spastici attraverso il principio dell’inibizione reciproca. L’obiettivo `e analizzare gli
effetti neurofisiologici e funzionali della EMS per migliorare la qualit`a della vita
e le capacit`a deambulatorie. Saranno reclutati 60 pazienti con SM e spasticit`a,
selezionati secondo criteri precisi di inclusione ed esclusione. Lo studio ipotizza un
miglioramento clinico nei pazienti che gi`a ricevono terapia sintomatica.

Metodologie e Strumenti per la Valutazione dei Pilot

Metodologie e Strumenti per la Valutazione dei Pilot
La valutazione dei pilot sperimentali condotti dal Living Lab ”TechNeuroCare” sarà basato su metodologie quantitative e qualitative per misurare l’efficacia clinica,
l’impatto tecnologico e l’accettabilità delle soluzioni. Un approccio di tale tipo garantisce
una valutazione completa e obiettiva, essenziale per la successiva fase di sviluppo e
validazione su larga scala delle soluzioni.

Metodologie di Valutazione
• Valutazione Clinica (Quantitative e Qualitativa): I protocolli dei pilot includeranno
la somministrazione di scale cliniche validate, questionari sulla qualit`a della
vita (QoL – Quality of Life), questionari di usabilit`a percepita (e.g., System
Usability Scale – SUS), interviste semistrutturate e focus group. L’efficacia sar`a
misurata in relazione a outcome clinici predefiniti per ciascuna patologia.
• Valutazione Tecnologica (Quantitativa): Si procederà con l’analisi dei dati raccolti
dai sensori dei dispositivi indossabili per valutarne l’accuratezza, la precisione
e l’affidabilità. Saranno utilizzate specifiche metriche funzionale come l’aderenza
all’utilizzo dei dispositivi, la stabilità della connettività e l’autonomia energetica.
L’analisi dei dati di big data e intelligenza artificiale (AI) sarà cruciale per
identificare pattern significativi che supportino gli scopi di diagnosi e monitoraggio.
• Valutazione Sociale ed Economica: Verrà analizzato anche l’impatto delle soluzioni
sull’organizzazione del lavoro clinico, sull’esperienza del paziente e, ove possibile,
su indicatori di costo-efficacia, per valutare la sostenibilit`a e la potenziale
scalabilit`a nel sistema sanitario.

Strumenti e Indicatori Specifici
La valutazione si avvarrà di una serie di strumenti e indicatori:
• Dati dai Sensori: Dati grezzi e pre-processati da accelerometri, giroscopi, sensori
di battito cardiaco, sensori di movimento oculare, ecc., per l’analisi dei parametri
fisiologici e cinetici.
• Scale Cliniche e Questionari: Utilizzo di scale validate a livello internazionale
(es. EDSS per la Sclerosi Multipla, UPDRS per il Parkinson) per misurare la
progressione della malattia. Saranno inclusi anche questionari specifici per valutare
dolore, fatica, disturbi del sonno e impatto sulla vita quotidiana.
• Piattaforme di Analisi Dati: Utilizzo di software e piattaforme per l’elaborazione
dei big data, l’applicazione di algoritmi di machine learning e la visualizzazione
dei risultati per trasformare i dati in insight clinici significativi.
• Diari di Bordo e Interviste: I pazienti e i caregiver saranno invitati a compilare
diari di bordo per registrare le loro esperienze e percezioni quotidiane. Le interviste
approfondite forniranno dati qualitativi essenziali sull’usabilit`a, sull’accettabilit`a e
sulla user experience complessiva.